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双效浓缩器清洁验证方案

来源:本站 作者:饮料机械 发布日期:2015-4-18 点击次数:1728 [打印] [收藏]
1.2 概述
药材提取液中,大量的粘性物(特别是含糖、淀粉、树脂等量大的药材提取液在浓度升高时,易产生粘性附着,若清洁不干净极易滋生微生物并有超量的残留产生混药),因此在更换品种、批号时应清洁彻底,以避免造成的污染。
浓缩设备的清洗是生产过程中的一个重要环节,换批或换品种时都要进行清洗,目的是避免污染和交叉污染以及残留清洗剂的潜在污染,保证药品质量。故制定切实可行的清洗操作规程,并对它进行验证,是保证产品质量,防止交叉污染的有效措施,也是生产管理的主要组成部分之一。
本验证方案主要适用于双效真空浓缩器的清洗验证。
1.3 验证目的
检查确认直接接触药品的关键设备真空浓缩器换品种、批号清洁规程验证的制定、运行是否符合GMP要求,是否满足生产卫生需要,资料和文件是否符合管理要求。
设备清洁验证,是指从目测、化学分析角度来证明设备按规定的清洁程序清洁后,使用该设备生产时,没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险,从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。
1.4 验证依据
国家医药监督管理局GMP(1998年修订版)
《药品生产验证指南》
1.5 验证次数: 同品种生产三批、换品种时。
1.6 验证所需文件准备检查
序号 文件记录名称 文件、记录编号 有 “√” 无“×”
1 浓缩标准操作规程    
2 双效真空浓缩器清洁规程    
3 清洁合格证    
4 清洁规程验证记录    
5 PH检查法    
6 色泽检查法    
7 澄清度检查法    
8 PH计操作维修规程    
结论  
检查人:                                       日期:
 
 
2.验证原理
该验证方法选择最不利于清洗的情形,即最差条件,首先确定验证可接受标准,然后对最终冲洗样品进行化学检验、对照,若结果在规定验证限度标准之内,则可证实清洁规程的有效性、稳定性,否则应重新验证或制定新的清洁规程。
3.执行的清洁程序
《双效真空浓缩器清洁规程》操作步骤简述
(1)清洁条件与频次:每批生产结束、更换品种时或中断生产48小时再生产前。
(2) 清洁地点:就地。
(3) 清洁工具:抹布。  
(4) 清洁剂及配制:洗洁精、1%氢氧化钠溶液。                   
(5) 同品种生产时,每批生产结束,以饮用水进行清洗,加热循环30分钟后排放。更换品种时,先打开加热室上盖,以毛清洁加热管内部,再以1%氢氧化钠溶液进行清洗,加热循环30分钟后排放,最后以饮用水进行清洗,检测最后的清洗水PH与原水PH一致。
(6)经质检员检查合格后,发清洁合格证。
(7)具体操作与检查情况记录。
4.使用该设备生产的产品
黄芪当归提取液的浓缩液、血余浓缩液。
5.设备最难清洗部位
设备最难清洗部位,即接触物料最多部位及最不易清洁的部位,也是该设备需验证的关键部位。
加热管内腔,从排污口处取样。
6.验证项目及方法
  残留物:设备内外明显可见残留物,目测。
  澄清度:清洗水与空白水的澄清度对照,目测。
  色  泽:清洗水与空白水的颜色对照,目测。
PH  值:清洗水与空白水的PH值对照,PH检查法。       
7.可接受限度范围的指标
7.1  残留物:按规定的清洁规程清洁结束后,设备内外无明显可见的残留物。
7.2  澄清度:取50ml清洁最终冲洗水,与50ml清洁用水同置纳氏比色管中,在白色背景下对照,目测无明显差异。
7.3  色  泽:取50ml清洁最终冲洗水,与50ml清洁用水同置纳氏比色管中,在白色背景下对照,目测无色泽差异。
7.4  PH  值:分别取最终清洁冲洗水、清洁用水以PH检查法进行检查,其差值在±0.2范围内。
8.验证实施情况
在浓缩液生产结束后,对该设备清洁,按以上规定的取样部位和取样方法进行取样检测。
8.1 清洁规程验证文件记录检查表
8.2 清洁规程验证取样记录
8.3 清洁规程验证检验记录
8.4 清洁规程执行情况记录
9.清洁效果评价
9.1 评价人员为验证小组成员。
9.2 根据清洁规程中对清洁效果和本方案中可接受标准进行评价。
9.3 在连续四次验证中,若有二次及以上的验证结果不符合规定,则应考虑修订清洁规程,若有一次验证结果不符合规定,应重新进行四次连续验证,直至四次连续验证结果均符合规定为止,并找出原因。
10.根据本次验证结果确定并评估下列操作项目的可行性
   在更换清洁剂或改变清洁程序时需再验证。
   双效浓缩器清洁规程的可行性
11.出具验证报告
11.1 验证小组应对验证结果进行评价后,不论合格与否均应出具验证报告。
11.2 在验证报告中验证人员、验证负责人均应签名。
11.3 验证报告经验证管理委员会批准后发放合格证书:质量部、生产部、提取车间。
12.附记录
 
 

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